Il responsabile QA garantisce il controllo della qualità durante l'intero orario di lavoro della struttura per tutte le attività GMP in corso.
Principali responsabilità:
Contribuire a garantire lo stato di convalida/qualificazione del sito produttivo, delle attrezzature, della formazione del personale e della gestione della documentazione di qualità.
Responsabile del rilascio provvisorio per la spedizione dei lotti.
Lavorare a turni con altri responsabili del controllo qualità per supervisionare le attività di produzione e controllo qualità.
Archiviazione e supporto nella gestione della documentazione GMP del sito.
Revisione dei registri dei lotti e garanzia della tempestiva chiusura dei lotti prodotti.
Contribuire al mantenimento del sistema di qualità locale in conformità alle GMP e alle linee guida aziendali e ad assicurare il rispetto delle GMP e dei requisiti delle autorità sanitarie a livello locale.
Supportare il QP nella preparazione dei documenti di rilascio dei lotti.
Coinvolgimento nelle indagini su deviazioni, OOS, reclami, CAPA, implementazione del controllo delle modifiche e redazione.
Collaborare e supportare durante le verifiche esterne da parte degli enti e gli audit aziendali.
Contribuire alla redazione e alla revisione di procedure operative standard (SOP), registri, protocolli e relazioni in base alle GMP, alle linee guida nazionali/aziendali e ai requisiti delle autorità sanitarie.
Requisiti essenziali:
Laurea scientifica.
Esperienza pregressa in un ruolo simile in un ambiente sterile farmaceutico o biotecnologico.
Disponibile a lavorare a turni, compresi turni notturni e fine settimana (su base regolare)
Fluente in italiano. Buona conoscenza dell'inglese
per candidarsi accedere al seguente link: https://www.novartis.com/it-it/careers/career-search/job/details/req-10054377-qa-officer.
Il Shift Leader è responsabile della gestione del suo team per eseguire le operazioni di produzione secondo il programma in conformità con le norme HSE e GMP.
Specialista di processo / Specialista di apparecchiature
Eseguire le attività e le attività di produzione assegnate in base al programma di produzione per consentire la produzione tempestiva del prodotto con la qualità e la quantità in conformità con le GMP, la sicurezza e le linee guida ambientali pertinenti.
Specialista della documentazione GMP
Lo specialista della documentazione GMP esamina e consolida i record dei lotti dopo la produzione al fine di consegnarli al controllo qualità acc. per impostare le tempistiche e nella giusta qualità. Il Documentation Specialist GMP esegue le registrazioni e verifica le transazioni/dichiarazioni nel sistema ERP.
requisiti
Lavorando a turni, esegui le attività necessarie alla preparazione e alla produzione dei lotti.
Eseguire la manutenzione e la pulizia ordinaria, la verifica microbiologica periodica delle aree e delle apparecchiature farmaceutiche e supportare il personale esterno specializzato nello svolgimento delle attività di manutenzione/qualifica straordinaria.
Segnalare tempestivamente al Responsabile della Produzione e alla Persona Qualificata qualsiasi deviazione e/o fuori specifica rilevata durante il processo produttivo.
Eseguire attività di verifica in entrata e in uscita di materie prime e materiali.
Collaborare con il Responsabile di Produzione alla gestione delle scorte di materiali e degli scarti.
Collaborare con il Responsabile di Produzione alla formazione del nuovo personale.
Requisiti essenziali:
Background scientifico/tecnico.
Disponibile a lavorare su turni, anche notturni.
Fluente in italiano. Buona conoscenza dell'inglese.
